截止目前,我国备案的干细胞临床研究项目已为数不少(其中不乏有多中心联合的项目)。干细胞临床治疗研究疾病涉及全身各大系统,涉及疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤。
涉及的细胞种类包括:胚胎干细胞衍生细胞、神经干细胞、各种来源的间充质干细胞(脂肪、脐带、骨髓)、支气管基底层细胞。涉及的治疗方式包括:细胞单独使用、细胞联合材料使用,细胞联合药物使用。涉及的细胞来源:自体和异体。
第一批干细胞临床研究备案项目
按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发【2015】48号)的规定,7家机构的8个干细胞临床研究项目完成备案,并已按规定在医学研究登记备案信息系统登记,研究的摘要信息可以在系统查询。
第二批干细胞临床研究备案项目
截至2018年5月,继第一批七家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后,又有十家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。其中,河北医科大学第一医院为中国医学科学院阜外医院已备案项目“自体骨髓‘间充质干细胞心梗注射液’移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”的参加单位;广东省中医院的“卡泊三醇加PSORI-COM1(银屑灵优化方)联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验”为已备案项目变更临床研究方案。
第三批干细胞临床研究备案项目
截至2018年9月,继第二批十家机构的12个干细胞临床研究项目备案之后,又有七家机构的7个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。
第四批干细胞临床研究备案项目
2019年1月,安徽省立医院等七家机构的8个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。
干细胞临床研究又添1家备案机构和3个备案项目
2019年3月,按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定,上海交通大学医学院附属仁济医院、青岛大学附属医院的2个干细胞临床研究项目完成备案。 根据国家卫生健康委和国家药监局下发的《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函〔2019〕169号)文件精神,今后,干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。兰州大学第一医院申报的干细胞临床研究机构和项目同时完成备案。 至此,干细胞临床研究备案机构增至103家,备案项目增至37个。